Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社 (219A)

Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社（219A）企業概要

1. 事業概要と競争優位性

Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社は、慶應義塾大学発のバイオベンチャーとして、iPS細胞由来の心筋細胞の微小組織（心筋球）を心臓に移植する「心筋再生医療」の確立を目指す。対象疾患は重症心不全であり、世界で約6,500万人の患者を抱えるアンメット・メディカル・ニーズに応える。既存治療が対症療法に留まる中、当社は壊死した心筋を再生心筋で補填する「Remuscularization（心筋補填療法）」という抜本的治療法の開発を進めている。

当社の競争優位性は、サイエンス・技術面での高い参入障壁に支えられる。代表取締役社長の福田惠一が1999年に心筋細胞の分化誘導に世界で初めて成功して以来、心筋細胞移植による心機能改善を追求。慶應義塾大学との独自技術を組み合わせ、iPS細胞から作製した心筋細胞を重症心不全患者の心臓に移植する「世界初の心筋再生医療」の実現を目指し、非臨床試験を完了し患者投与での検証に入っている。心筋純化精製、高品質iPS細胞製造、再生心筋細胞製造方法、未分化幹細胞除去剤・方法などに関する複数の特許を取得し、強固な知的財産基盤を構築している。

日本政府は再生医療等製品の早期承認制度を制定しており、当社はこの制度を活用し、リードパイプラインであるHS-001の早期承認を目指す。グローバル展開においては、2021年5月にグローバル大手製薬企業ノボノルディスク エー・エスと全世界を対象とする独占的技術提携・ライセンス契約を締結。これにより、日本以外の全世界における臨床開発・製造・販売権をノボノルディスクに付与し、国内では当社が製造販売権を保持し両者共同で商業化する。開発から製造、輸送に至るバリューチェーンを構築している。

2. 沿革ハイライト

当社は2015年11月に慶應義塾大学発のバイオベンチャーとして設立された。複数の特許を取得し知的財産基盤を確立した後、2021年5月にはノボノルディスク エー・エスとの全世界を対象とする独占的技術提携・ライセンス契約を締結し、グローバル展開の足がかりを築いた。2023年2月にはリードパイプラインであるHS-001の国内第Ⅰ/Ⅱ相治験（LAPiS試験）において1例目投与を完了し、2024年7月には低用量群の安全性評価完了に伴い高用量群への移行が可能となったことを発表。同2024年7月には東京証券取引所グロース市場へ新規上場を果たした。

3. 収益・成長

当社の収益は、日本国内での薬事承認後の製品販売収益に加え、ノボノルディスク エー・エスからの契約一時金（2021年に受領済）、開発・承認・販売マイルストン収入（一部受領済）、並びに海外での製品上市後のロイヤルティ収入から構成される。契約一時金及び各種マイルストン収入は最大で合計598百万米ドルとなり、海外販売開始後は年間純売上高に応じて漸増する1桁後半～2桁前半パーセントのロイヤルティ収入を受領する。

成長ドライバーとしては、心不全患者数の世界的な増加によるTAM（Total Addressable Market）拡大、HS-001の国内承認とグローバル展開が主要戦略である。また、低侵襲なカテーテル投与によるHS-005の開発、HS-001の拡張型心筋症への適用拡大検討、ヒト白血球抗原（HLA）の発現をなくした他家iPS細胞由来心筋球による治療プログラム（HS-030）の基礎研究など、複数のパイプラインを推進する。日本政府による再生医療開発を後押しする規制環境も成長を加速させる要因となる。

当事業年度の研究開発費は1,441,540千円であり、販売費及び一般管理費全体の75.4%を占める。当期の売上高は873,610千円、前期は344,725千円、前々期は499,060千円を計上する。

4. 財務健全性

2024年10月末時点の現預金残高は5,297,166千円、純資産額は6,623,249千円である。有利子負債は0.0千円であり、財務基盤は健全性を保つ。しかし、研究開発段階の企業であるため、リードパイプラインHS-001での早期収益化を目指す中、中長期的な事業拡大には外部からの資金調達が必要となる。今後も株式市場からの調達に加え、銀行からの融資や補助金等を通じた資金調達の多様化を図り、財務基盤の強化を進める方針である。

5. 株主還元

当社は現在、研究開発段階の企業であり、販売承認を取得した製品群を保有しない。開発段階の進捗によりノボノルディスク エー・エスから取得する開発マイルストン収入が売上高に計上されるものの、その不確実性が高いため、目標となる経営指標等は定めていない。現段階においては、リードパイプラインを中心とした早期の上市を目指し、研究開発及び臨床試験の進捗状況、研究開発資金と費用のバランス等を注視しながら事業を推進する。株主還元に関する具体的な方針の記載はない。

6. 注目ポイント

Heartseedは、iPS細胞由来心筋再生医療で重症心不全のアンメットニーズに応える。慶應義塾大学との連携による独自の技術と特許、日本政府の規制支援が強み。ノボノルディスクとのグローバル提携で海外展開と収益源を確保。リードパイプラインHS-001の治験進捗と将来パイプラインが成長を牽引する。

[本社]東京都港区 [創業]2015年 [上場]2024年