サスメド株式会社 (4263)

**1. 事業概要と競争優位性**

サスメドは、ICT活用による持続可能な医療サービス提供をミッションに、医薬品・医療機器に次ぐ第三の治療法「デジタル治療（DTx）」の開発を中心とする。事業セグメントは、治療用アプリ開発を行う「DTxプロダクト事業」と、汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システム、DTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」の二つである。

DTxプロダクト事業では、アンメットメディカルニーズ解決を目指し、複数のDTxを開発する。不眠障害用アプリの開発が最も進捗し、2023年2月に医療機器製造販売承認、2025年9月には製造販売承認事項一部変更承認を取得済みである。現在、保険適用希望書を提出し、保険収載に向けた取り組みを進める。乳がん患者向け運動療法アプリは国立研究開発法人国立がん研究センターと、アドバンス・ケア・プランニング（ACP）アプリは東京慈恵会医科大学と共同開発を進める。

DTxプラットフォーム事業は、DTx開発で独自構築した臨床試験システムを汎用化し、製薬企業等へ提供することで創薬プロセス効率化を図る。また、医療データ利活用目的の機械学習自動分析システムも提供し、効果的・効率的な医療サービスの実現を目指す。

競争優位性（Moat）として、当社は治療用アプリの治験システム、端末装置、プログラムに関する特許技術を保有・活用し、大きな技術的優位性を持つ。医療機器製造販売承認の取得は、厳格な臨床試験と規制当局の審査を要するため、高い参入障壁を形成する。当社は、臨床試験における実地モニタリング省略のデファクトスタンダードを目指しており、競争優位性をさらに強化する方針である。塩野義製薬株式会社との不眠障害用アプリに関する販売提携契約や、複数の製薬企業・研究機関との共同研究開発契約は、広範なネットワークとノウハウ蓄積を構築する。DTxプラットフォーム事業は契約件数を重要な経営指標とし、継続的な収益増加を目指すビジネスモデルである。治療用アプリはソフトウェアであるため、製造設備が不要で、開発コスト、開発期間、販売後の収益性といった多くの面でリスクが低減される。

**2. 沿革ハイライト**

2015年7月、サスメド合同会社を設立し、2016年2月に株式会社へ組織変更する。2016年9月には不眠障害用アプリの臨床試験を開始した。NEDOプログラムに複数採択され、技術開発への評価を得る。2019年4月には「ブロックチェーン技術を用いた臨床研究モニタリングの実証に関する新技術等実証計画」が厚生労働大臣、経済産業大臣より認定された。2021年12月、東京証券取引所マザーズ市場（現グロース市場）に株式を上場する。2023年2月、不眠障害用アプリの製造販売承認を取得し、2025年9月には製造販売承認事項一部変更承認も取得した。

**3. 収益・成長**

DTxプロダクト事業の成長ドライバーは、不眠障害用アプリの保険収載と普及、及び複数の開発パイプラインの市場投入である。DTxシーズの探索と市場性の高い案件の選択と深耕により、長期的な収益最大化を目指す。DTxプラットフォーム事業では、汎用臨床試験システムと機械学習自動分析システムの機能拡充とUI/UX改善を継続的に行い、新たな契約獲得と顧客単価の向上を図る。

医療費増大や慢性疾患増加を背景に、DTxはコストを抑えながら適切な医療を提供する手段として注目され、市場は導入期に差し掛かる。リモート治験の取り組みやRWD活用の推進といった規制環境の追い風も事業成長を後押しする。新型コロナウイルス感染症の拡大は、医療業界のデジタル化を促進し、当社の事業展開にとってポジティブな環境となった。塩野義製薬との販売提携や、複数の製薬企業・研究機関との共同研究開発契約を通じて、事業拡大と早期収益化を図る。

**4. 財務健全性**

当社は研究開発型企業であり、治療用アプリの研究開発には多額の初期投資を要し、投資資金回収も他産業と比較して長期に及ぶため、継続的に営業損失を計上し、繰越利益剰余金はマイナスである。2025年6月30日時点の現金及び現金同等物は4,398,137千円であり、有利子負債は0円と無借金経営を維持する。将来の研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金確保を優先する方針である。安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達を実施し、財務基盤の強化を図る。保有する開発パイプラインの他社への導出やマイルストン収入の獲得など、より早期に収益計上を可能とする方策も検討する。

**5. 株主還元**

株主への利益還元を重要な経営課題と認識するが、多額の先行投資を伴う研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金確保を優先するため、当面は配当等による株主還元は行わない方針である。繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる場合、剰余金の分配についても遅れる可能性がある。

**6. 注目ポイント**

不眠障害用アプリの保険収載実現は、DTxプロダクト事業の本格的な収益化に向けた最重要課題である。複数の開発パイプラインの臨床試験進捗と承認取得も今後の成長を左右する。DTxプラットフォーム事業における契約件数と顧客単価の継続的な増加は、安定的な収益基盤確立に寄与する。治療用アプリの治験システム等に関する特許技術の維持と、優秀な人材の確保・育成も競争優位性維持に重要である。小規模組織であり、代表取締役社長の上野太郎への依存リスクが存在する。新株発行による資金調達や新株予約権の行使による株式価値の希薄化リスクも考慮する必要がある。