生化学工業株式会社 (4548)

1. 事業概要と競争優位性

生化学工業グループは、当社及び子会社7社により構成され、医薬品及びLAL（エンドトキシン測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品）の研究開発、製造・仕入、販売を展開する。医薬品事業では関節機能改善剤、眼科手術補助剤、腰椎椎間板ヘルニア治療剤、内視鏡用粘膜下注入材、医薬品原体、医薬品受託製造を扱う。LAL事業ではエンドトキシン測定用試薬やグルカン測定体外診断用医薬品を扱う。

同社の競争優位性は、糖質科学に関する独自の基盤技術に立脚する。経営の基本方針として「糖質科学の知見を活かした、独創的な医薬品等を継続して創製」を掲げる。具体的には、グリコサミノグリカン（GAG）に関する基盤技術を応用展開し、独自の架橋技術やグリコサミノグリカン修飾技術を用いた医薬品・医療機器を創製する。LAL事業では、遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート ネクストジェン」を活用し、新たな診断薬開発を促進する。

医薬品開発には長期間にわたる多額の研究開発費と、法的規制や許認可といった高い参入障壁が存在する。原材料の一部は単一の供給源に依存し、規制当局の承認が必要とされるため、安定供給体制の確立が重要となる。主力製品は販売提携先と独占販売契約を締結しており、顧客ロックイン構造の一面を持つ。

海外売上高比率は62.0%（ロイヤリティー除く）であり、グローバル展開を進める。国内関節機能改善剤市場では、薬価引き下げの影響で金額ベースでは縮小傾向にあるが、競合品の販売終了等により当社製品の需要は高まる傾向にある。

2. 沿革ハイライト

生化学工業は1947年6月、興生水産株式会社として設立され、1949年1月に医薬品開発に着手した。1950年4月にはコンドロイチン硫酸の製造販売を開始した。1962年8月に生化学工業株式会社へ商号変更する。

1975年9月には高萩工場を開設し、医薬品製造業許可を取得した。1987年に関節機能改善剤「アルツ」等の販売を開始し、1989年11月に店頭市場へ株式を登録した。1997年11月には米国のアソシエーツ オブ ケープ コッド インクを子会社化し、LAL事業を拡大する。2004年3月に東京証券取引所市場第二部へ上場、2005年3月に市場第一部へ指定される。

2018年8月には腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア」、2021年5月に関節機能改善剤「ジョイクル」を販売開始した。2020年3月にはカナダのダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクを子会社化し、グローバル生産体制を強化する。2022年4月には東京証券取引所プライム市場へ移行した。

3. 収益・成長

同社は中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）で2026年3月期に売上高400億円、営業利益70億円を目標とするが、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国上市遅延により目標達成は困難な状況である。

成長ドライバーは、SI-6603の米国再申請、独自のGAG基盤技術を活かした研究開発加速（癒着防止材SI-449国内承認申請準備、変形性関節症治療剤Gel-One国内第Ⅲ相臨床試験開始）、国内関節機能改善剤の事業価値維持・向上（競合品販売終了による需要増、原価構造改善）、グローバル生産体制構築、遺伝子組換えLAL事業拡大である。

市場環境は、国内薬価制度改革や医療費抑制策、企業間競争激化など厳しい。国内関節機能改善剤市場は薬価引き下げで縮小傾向だが、競合品販売終了で当社製品の需要は高まる。中国市場は高齢化により需要が増加すると想定する。

当連結会計年度の研究開発費は7,643百万円（対売上高比率20.8%）、研究開発要員数は201名である。主要パイプラインでは、SI-6603の米国再申請、SI-449の国内ピボタル試験での有意な効果確認、Gel-Oneの国内第Ⅲ相臨床試験開始が進捗する。一方、SI-614、SI-613、SI-613-ETPの開発は中止した。

4. 財務健全性

2025年3月期末の連結総資産は838億7,200万円、純資産は731億8,700万円である。有利子負債は3億円、キャッシュ・同等物は183億2,200万円であり、強固な財務基盤を持つ。当連結会計年度の設備投資額は43億3,300万円であり、製造設備や研究開発設備等へ投資を行う。

5. 株主還元

2025年3月期の年間配当金は30.0円である。

6. 注目ポイント

今後の注目ポイントは、SI-6603の米国再申請の成否と上市実現である。LAL事業のグローバル展開と新たな診断薬開発の進捗も重要である。国内関節機能改善剤市場における需要増と薬価引き下げに対応する原価構造改善の動向も注視される。研究開発パイプラインでは、SI-449の国内承認申請とグローバル展開、Gel-Oneの国内第Ⅲ相臨床試験の進捗が成長を左右する。サステナビリティ推進とESGへの取り組み強化、特に人的資本経営の推進や再生可能エネルギー活用などの具体的な施策の実行状況も注目される。