ステラファーマ株式会社 (4888)

**1. 事業概要と競争優位性**

ステラファーマは、ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）用ホウ素薬剤の研究開発、製造、販売を行う。BNCTは、ホウ素の安定同位体B-10とエネルギーの小さな熱中性子の核分裂反応を利用し、がん細胞を選択的に破壊する放射線治療法である。影響範囲が4～9ミクロンと短く、正常組織への影響が少ないため、術後のQOL（生活の質）向上が期待される。主力製品は、2020年3月に切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として、世界初の医薬品製造販売承認を取得したBNCT用ホウ素薬剤「ステボロニン®」（開発品名：SPM-011）である。本製品は、高純度（99%以上）B-10を含む「ボロファラン（10B）」を原薬とし、がん細胞特有のアミノ酸トランスポーターLAT-1を介してがん細胞に選択的にB-10を集積させる作用機序を持つ。

ビジネスモデルは、医薬品卸売業者を介した自販モデルを採用する。BNCTは中性子の発生装置となる医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーションプロダクトであり、加速器メーカーとの共同でステボロニン®の適応拡大研究開発及び臨床試験を継続する。BNCTの認知度向上と加速器の普及に向けた事業展開も並行的に進め、収益拡大を図る。当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントである。

競争優位性（Moat）と参入障壁は強固である。B-10を高純度（99%以上）に濃縮する技術は、ステラケミファ株式会社が国内で唯一（世界でも2社のみ）保有する。当社はステラケミファとの間で独占期間を定めた原料供給の取引基本契約を締結し、安定調達体制を構築する。製剤処方にかかる特許権を複数取得しており、今後も周辺特許の申請を積極的に行う方針である。ステボロニン®は、臨床研究において従来使用されていたフルクトース製剤に比べ安定性に優れ、36ヶ月という長期の品質有効期間を保ち、治療毎に製剤を調製する必要がなく、また「医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMPgrade）」に適合した製剤である。長年の研究開発期間と相当程度の投資は後発事業者にとって大きな参入障壁となる。また、当社の開発品SPM-011は、厚生労働省の先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、世界初の医薬品製造販売承認を取得した実績は、後発事業者が同制度の対象品目に指定されるための画期性要件から、当社の競争優位性を一定程度維持する参入障壁となる。

**2. 沿革ハイライト**

BNCTは1936年に理論考案されたが、効果的なホウ素薬剤と高強度中性子源が実用化の課題であった。ステラケミファ株式会社のホウ素同位体高濃縮技術と、住友重機械工業株式会社が開発した小型加速器により実用化要件が揃い、2007年6月にステラケミファの子会社として法人設立された。2017年4月、SPM-011が厚生労働省の先駆け審査指定制度の対象品目に指定された。2020年3月、日本において切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として、BNCT用ホウ素薬剤ステボロニン®の製造販売承認を世界で初めて取得し、同年5月から販売を開始した。2021年4月に東京証券取引所マザーズに上場。2025年3月にはステボロニン®の海外向け販売を開始した。

**3. 収益・成長**

当社は研究開発先行型のバイオベンチャーであり、当面の経営目標はBNCTの認知度向上による安定収益獲得と事業基盤確立である。BNCT実施症例数の伸長を主要経営指標とする。中長期経営戦略として、国内での適応疾患拡大と米国、欧州、アジアを中心としたグローバル展開を掲げる。未だ有効な標準的治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ、いわゆる「アンメットメディカルニーズ」の分野での適応拡大を目指す。成長ドライバーは、BNCT用ホウ素薬剤の適応疾患拡大である。頭頸部癌に加え、再発悪性神経膠腫、再発高悪性度髄膜腫、血管肉腫、初発膠芽腫、胸部悪性腫瘍などの開発パイプラインを拡充する。これら疾患は希少疾病用医薬品指定を受けているものも含む。特に、BNCTとして世界初となる胸部悪性腫瘍を対象としたバスケット試験や、体表面から深い部分にある腫瘍への適応を目指す深部腫瘍治療の研究開発にも取り組む。海外展開では、2024年11月に米国バイオテクノロジー企業であるTAE LIFE SCIENCES US, LLCと欧米における共同開発及び商業化の基本合意を締結した。2025年3月には中国・海南島医療特区への「ステボロニン®」初回出荷を行い、同年下半期に海南島医療特区のBNCTセンターでの治療が開始される予定である。製薬業界ではがん患者数の増加傾向や、新薬承認及びオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の増加が追い風となる。

**4. 財務健全性**

当社のビジネスモデル上、開発パイプラインが上市され収益化するまでに多額の研究開発費用が先行して発生することから、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローがマイナスとなる可能性がある。財務体質強化を課題とし、2024年7月に「第三者割当による第4回新株予約権」の全ての権利行使が完了した。2025年2月には株式会社三井住友銀行をアレンジャー兼エージェントとして、金融機関3行が参加するシンジケートローン契約を締結した。2025年3月期末の現金及び現金同等物は3,161,471千円、有利子負債は766,780千円である。

**5. 株主還元**

提供テキストに株主還元に関する具体的な記載はない。

**6. 注目ポイント**

ステラファーマは、がん細胞選択的破壊という画期的なBNCTの実用化を牽引する「世界初、日本発」の医薬品企業である。ステラケミファからのB-10高純度濃縮技術の独占供給契約、自社で取得する製剤処方特許、長年の研究開発投資、先駆け審査指定制度による承認実績が強固な参入障壁を形成する。頭頸部癌に続く豊富な開発パイプラインは、BNCTの適用範囲と市場規模の拡大を期待させる。特に、BNCTとして世界初となる胸部悪性腫瘍を対象としたバスケット試験や、深部腫瘍治療の研究開発は、BNCTの可能性を大きく広げる潜在力を持つ。海外展開も重要な成長戦略であり、欧米大手企業との提携や中国市場への進出は、グローバルでのBNCT普及と収益拡大に寄与する見込みである。バイオベンチャー特有の研究開発先行型ビジネスモデルに伴う財務リスクは存在するものの、資金調達により財務基盤の強化を図る。BNCTの普及と適応拡大の進捗が、今後の企業価値を左右する主要な要素となる。