株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング (7774)

1. 事業概要

株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングは、ティッシュエンジニアリングを基盤に、組織再生による根本治療を目指す再生医療企業として事業を展開する。事業は再生医療製品事業、再生医療受託事業、研究開発支援事業の3本柱で構成する。再生医療製品事業では、医療機関向けに再生医療等製品を製造販売する。承認取得済み製品は、自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック、自家培養口腔粘膜上皮オキュラル、メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの5品目に及ぶ。受託事業では、アカデミア、医療機関、企業向けに再生医療等製品に特化したCDMOサービスとCROサービスを提供し、再生医療等安全性確保法に基づくコンサルティングや特定細胞加工物製造受託も手掛ける。研究開発支援事業では、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズとして「エピ・モデル」「角膜モデル」「エピ・キット」を開発、製造、販売する。

2. 競争優位性

競争優位の中核は、創業以来蓄積してきたティッシュエンジニアリング、細胞培養、製造管理、品質管理、薬事対応、販売体制に関する総合ノウハウにある。再生医療等製品の医療目的での製造販売には、医薬品医療機器等法のもとで厚生労働省の許認可が必要となり、製造管理及び品質管理基準への適合が求められる。このため、同社が保有する製造施設・設備、GCTP適合の製造設備、規制当局対応の実績は高い参入障壁として機能する。製品面では、自家培養表皮ジェイスが国内第1号の再生医療等製品、自家培養軟骨ジャックが整形外科領域で国内初、自家培養角膜上皮ネピックが眼科領域で国内初、自家培養口腔粘膜上皮オキュラルが眼科領域で国内2つ目、ジャスミンが皮膚領域で2つ目の再生医療等製品として承認を取得している点が先行優位を示す。ジャックでは、アテロコラーゲンゲル中での3次元培養により軟骨細胞の性質維持と細胞漏出防止の優位性を有する。自家移植製品を長年製造販売してきた実績により、自家細胞製品のフルバリューチェーンを構築している点も強みとなる。

3. 市場環境

日本では2014年11月の法改正により、医薬品医療機器等法で再生医療等製品が新たに定義され、条件・期限付承認制度が導入された。加えて、再生医療等安全性確保法が施行され、再生医療の普及を後押しする制度環境が整備された。こうした規制整備は業界の追い風となる一方、法改正や医療行政方針の変更は事業に影響し得る。競争面では、同種細胞を用いた再生医療製品の開発、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞の臨床応用進展などにより競争が加速する。研究開発支援事業では、動物実験代替法への世界的潮流が市場拡大要因となる。ラボサイト関連では、皮膚刺激性試験法がOECD TG439、皮膚腐食性試験法がTG431、眼刺激性試験法がTG492に収載され、2024年6月には花王が開発した皮膚感作性試験法EpiSensAがOECDテストガイドラインに収載された。

4. 成長戦略

成長戦略は基盤強化、市場拡大、領域展開の3層で整理される。基盤強化では、ジェイスの標準治療としての浸透、ジャックの良好な治療エビデンス訴求、ネピックとオキュラルの普及促進、優良受託案件への注力、ラボサイトの海外展開推進を進める。市場拡大では、ジャスミンの早期普及、ジャックの変形性膝関節症への適応拡大、眼科領域でのラインアップ拡充、帝人と連携した新たなCDMO事業、海外承認品目の国内製造受託獲得を掲げる。ジャックは2024年6月に一部変更承認申請書をPMDAに提出し、2025年5月に承認を取得した。領域展開では、同種細胞を用いた培養表皮Allo-JaCE03の上市、自家CAR-T細胞製剤の上市、製造自動化や同種製品の大量生産に向けた生産革新を目指す。中期目標として売上高50億円、営業利益率10％超を掲げる。研究開発支援事業では、化粧品中心の市場から、ヒトiPS細胞とオルガノイド技術を用いた研究用腸管上皮モデルを契機に創薬市場への展開を進める。

5. リスク

主なリスクは3点挙げられる。第1に再生医療製品事業の市場規模が限定的で、対象患者の発生状況や他社参入により売上が大きく変動し得る点がある。第2に法規制リスクがあり、予測困難な法改正や医療行政方針の変更が経営戦略や業績に影響し得る。第3に安定製造リスクがあり、代替の利かない原材料や資材の調達難が生じた場合、自社製品や受託製品の製造中止につながる可能性がある。加えて、専門人材の流出、本社と生産拠点が一ヶ所にまとまることに伴う大規模災害リスクも抱える。

6. ガバナンス

2021年3月9日付で帝人グループ入りし、親会社である帝人株式会社との協創を通じて事業拡大を進める。2023年8月1日設立の帝人リジェネット株式会社とは再生医療CDMO事業で連携する。経営理念として再生医療の産業化を通じ社会から求められる企業となることを掲げ、ビジョンに「再生医療をあたりまえの医療に」を据える。経営上の目標指標は売上高、対前期成長率、営業利益、営業利益率、経常利益、純利益とする。株主還元方針に関する具体的記載は提示テキスト内では確認できない。