株式会社セルシード (7776)

1. 事業概要

株式会社セルシードは、日本発の「細胞シート工学」を基盤技術とし、この技術に基づいて作製する「細胞シート」を用いた再生医療アプローチの世界普及を目指す。事業は「再生医療支援事業」と「細胞シート再生医療事業」の2本柱で構成する。再生医療支援事業では、温度応答性細胞培養器材およびその応用製品の研究開発・製造・販売、再生医療受託サービス、再生医療に関わる総合的サポートを展開する。具体的な製品として、UpCell、RepCell、HydroCellの販売実績を有する。細胞シート再生医療事業では、自己細胞または同種細胞を少量採取し、同社開発の温度応答性細胞培養器材で培養して組織を作製し、患者に提供する構想を推進する。現状は事業化準備段階にあり、第1号製品の早期事業化を目的として他社との協力体制も視野に入れる。研究開発の中心は同種軟骨細胞シートで、CLS2901Cの第3相試験に向けた準備を進める。

2. 競争優位性

同社の競争優位性は、細胞シート工学という独自の基盤技術と、それを支える知的財産戦略に立脚する。事業に必要な特許を原則として自社で確保する方針を採用し、各再生医療パイプラインに関する基本特許は同社が出願人となって出願済みにあり、周辺特許の出願を通じた特許網の拡充にも取り組む。重要ノウハウについても秘密保持契約を課して管理する。再生医療支援事業では、温度応答性細胞培養器材という再生医療の基盤ツールを提供し、研究開発段階から顧客接点を持つ点に特徴を持つ。製品の多くはこれまでに例をみない新しい種類の製品と記載され、付加価値の高さが示唆される。加えて、2016年に設置した細胞培養センターを活用し、2014年11月施行の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に準拠した設備運営を行う。細胞シートの培養を適正かつ安全に行うための技術者育成も進め、日本再生医療学会臨床培養士制度に基づく資格取得を推進する。技術、特許、法準拠設備、培養ノウハウの蓄積が参入障壁として機能する。

3. 市場環境

同社が属する再生医療分野は、世界的に見ても本格普及の途上にあり、日本でも限定的な臨床応用から拡大する段階にある。市場機会の一方で、技術進歩が速く、後発参入製品が先発製品の機能を上回る可能性があるため、競争環境は流動的となる。再生医療等製品は法規制の影響を強く受け、法律・ガイドラインの追加や改正により、原材料の使用可否、薬事承認の内容や取得時期、薬価・保険償還価格が変動する可能性がある。もっとも、2014年11月施行の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、企業が医療機関から臨床用細胞の培養を受託できるようになり、同社にとっては受託製造の収益機会拡大につながる。再生医療支援事業では、国内外の販売代理店を通じた販路拡大が重要で、特に海外では認知度向上余地が大きいと同社は認識する。

4. 成長戦略

中長期戦略の中核は、日本での同種軟骨細胞シートの早期製造販売承認申請。細胞シート再生医療第1号製品を国内で早期事業化し、製造体制・販売体制の確立を通じて事業化段階を前進させる方針を示す。研究開発面では、同種軟骨細胞シートCLS2901Cについて2023年9月20日に第3相試験の治験届をPMDAに提出し、IRBを経て各治験実施施設との契約を締結し、手術実施体制を整備してきた。治験開始には東海大学とのマイルストン支払条件の合意が必要にあり、交渉継続中と記載する。加えて、事業化加速と将来販売に向け、複数企業との事業提携および共同研究契約の締結に向けた活動を積極化する。再生医療支援事業では、新製品開発、特注品開発、研究用細胞の大量培養を目的とした新市場への製品供給、海外売上拡大に対応した生産体制・能力の充実、拡大を掲げる。受託製造、コンサルティング事業の推進も収益機会拡大策に位置付ける。販売面では国内外代理店網の活用に加え、新規販売代理店の開拓を喫緊課題とする。製造面では大日本印刷との製造委託基本契約を基盤に安定供給を進める。

5. リスク

主なリスクは3点に整理できる。第1に知的財産リスクで、出願中特許が登録に至らない可能性や、第三者が類似ノウハウを独自開発する可能性がある。第2に研究開発・承認リスクで、製品開発に長期間を要し、治験承認や製造販売承認のプロセスに不確定要素が多く、研究開発費負担が先行する。第3に事業基盤・資金調達リスクで、再生医療事業には未確立の事業基盤が多く、製造原価低減、販売体制、フォローアップ体制の整備に時間と費用を要する。加えて、エクイティ・ファイナンス、提携一時金、公的補助金などの資金調達が想定どおり進まない場合、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性がある。

6. ガバナンス

人材面では、再生医療等製品の研究開発に必要な多様な専門人材の採用・育成を重視し、グローバルで活躍できる人材の確保にも注力する方針を示す。組織規模の拡大・多様化に対応したガバナンス、従業員サポート、教育の質的向上にも取り組む。2024年12月31日現在の従業員数は38人で、再生医療支援事業11人、細胞シート再生医療事業22人、全社5人となる。労働組合は結成していないが、労使関係は円満に推移する。株主還元については、設立以来配当を実施しておらず、当面は内部留保の充実と研究開発資金の確保を優先する方針を採る。一方で、株主への利益還元を重要課題の一つと認識し、経営成績と財政状態を勘案して利益配当を検討する。提示テキスト内では社外取締役比率や指名・報酬委員会などの詳細な統治体制は確認できない。